2023年家用医疗器械报告

01 家用医疗级智能器械行业发展现况

家用医疗级智能器械定义及范围

家用医疗级智能器械指适用于家庭使用的智能医疗器械，区别于医院用的医疗设备，家用医疗设备具有操作简单、体积小巧、携带方便等特点。医用级指拥有NMPA医疗器械注册证，分为检测类、治疗类和康复类。

对于智能化水平定义，亿欧智库认为，设备智能化可分为三个阶段，一级阶段是在软件支持下实现传输、记录，二级阶段是针对单一数据进行分析并根据波动进行预警，三级阶段是针对患者各种生命体征综合判断患者健康状态，并反馈指导性建议等功能。

驱动因素：改变患者就医习惯可节省医疗及社会资源，家庭社区是诊治重中之重

中国患者健康习惯偏向于疾病拖延，导致在真正就诊时，疾病进展已经处于中晚期，身体不适往往首先自行忍耐，或服用药物，一旦无法控制，临床治疗成本陡增。

尤其是慢性病的病程发展通常没有自限性，如果前期缺少必要的院外医疗服务往往会导致后续的住院治疗，由此治疗费用大幅增加。此外，社会老龄化快速进展，也导致社会负担加剧，医保资金压力巨大。

因此，国家从顶层政策推动家庭社区健康装备服务链的发展，以期望从疾病治疗关口前移至早期，节省整体社会负担。家用医疗级智能器械必将迎来快速发展。

为提高医疗效率，降低治疗成本，国家政策推动家用医疗器械相关服务链快速发展

2016年中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》），到2030年，我国健康产业规模将显著扩大，健康服务业 总规模将达16万亿元。在《纲要》中，明确重大慢性病过早死亡率（%）到2030年时，比2015年降低30%。

与此同时，疫情改变了医疗行业发展路径，改变了患者就诊路径，家用医疗器械快速步入大众视野，国家相关政策也在积极推进其发展。例如：《“十四五”医疗装备产业发展规划》指出，明确推进居家社区、医养康养一体化发展，拓展医疗健康装备服务链， 推进居家社区级新型医疗装备的设计、 研发、 制造和后续服务协同发展。

家用医疗器械规模稳步增长，其在医疗器械市场占比不断提高

《中国医疗器械行业蓝皮书（2020）》发布的数据显示，2020年我国家用医疗器械的市场规模已达1521亿元，另据《2016中国医疗器械行业发 展蓝皮书》数据显示，2016年我国家用医疗器械市场规模为1010亿元，其复合增长率为10.8%。

亿欧智库预计，到2025年家用医疗器械市场规模或将达到2295亿元。另据医械研究院数据，医疗器械市场中，医用医疗器械占比从2018年的68.54%下降至2019年的66.98%，家用医疗器械占比由2018年的31.46%升至33.02%，家用医疗器械需求在不断提高。

02 家用医疗级智能器械技术及产品属性决定商业路径

技术及集成能力水平研究

亿欧智库盘点常见家用医疗器械制造技术发现，传感器技术水平、集成封装技术以及产品核心零部件供应程度决定了产品制造的难易程度。

大部分家用医疗器械产品均需要用各种传感器，利用不同的封装技术形成芯片，再与核心零部件结合，通过信号处理及数据算法形成最终产品形态。在生产制造过程中，需要通过工艺优化，提高良品率和产品稳定性。在这其中，虽然用到的传感器及芯片技术大体归类相同，但是对于不同的终端产品而言，对技术要求也有很大不同。

面向不同消费/患者人群，使用场景渗透率有不同程度收窄

技术路径及制造壁垒决定了不同企业能够利用的社会资源不同，竞争壁垒相对较低的领域，例如：监测常规生命体征指标的智能手表/手环，面向的目标人群范围更加广阔，除已有明显症状人群外，亚健康人群或位于诊断临界值的潜在患者人群，也是智能手表/手环的目标使用群体。

对于有一定技术壁垒的产品来说，例如：CGM动态血糖监测设备，其面对用户是确诊糖尿病患者，血糖是其治疗过程中必需监测的指标，对连续监测设备有很高的准确度要求。相应患者范围进一步缩窄至糖尿病患者人群，且因市场培育仍处于早期，市场渗透率水平有很大提升空间。

对于有较高技术壁垒的产品，例如：家用无创呼吸机，其对产品集成技术以及产品运营稳定性和精准性要求极高，涉及维持患者健康状态。目标患者人群进一步缩窄。

产品监测指标不同，面向人群不同：家用智能手表、 CGM和呼吸机实行差异化商业路径

本报告以智能手表/手环、CGM和家用呼吸机为例，从需求-技术-市场-商业的路径，分析不同产品模式。

智能手表/手环：主要面向大众及早期患者，以普及大众认知为主要方向，商业模式偏向快消形式，对院内市场渗透率不高。

CGM：主要面向进展期或稳定患者，首先需要打通院内市场，通过市场教育引导，打通院外市场，进一步以快消模式推广。CMG是唯一一 类同时打通院内院外市场的家用医疗智能器械。

家用呼吸机：主要面向进展期或稳定期患者，需要根据医院诊断结果，在医生指导下使用，主要集中在院内市场。

03 家用医疗级智能器械典型案例分析

手表/手环核心壁垒在算法迭代，保证准确、稳定及统一，智能化处于第二阶段

当前手表/手环类家用医疗智能可穿戴设备吸引了大量新科技公司的加入，与此同时，传统医疗器械厂商也在探索该领域。据专家访谈了解，手环及手表类家用医疗级智能可穿戴设备的技术差异主要体现在手表/手环对于外部环境扰动的反馈、传感器设计、数据算法等方面，不同企业对于技 术积累的应用程度也不相同。

对于医用级智能手环/手表来说，技术路径相对统一，其核心壁垒在于解决影响设备测量准确性的两大客观问题（人群本身差异属性及外部环境扰动），尤其是对于健康人群与非健康人群，其生命体征表现有所不同，需要厂商通过不断调整算法进行迭代，采用适宜的芯片及传感器，在制造工艺上进一步提升水平，最终综合测试产品性能，保证产品准确性、稳定性和统一性。

当前来看，智能手环/手表的智能水平处于第二阶段，即记录、单项数据分析及预警，数据综合处理能力尚未达到智能水平。

针对产品而言，不同企业类型其目标客户群有明显差异，分为快消渠道及传统渠道

获批医疗器械注册证仅仅是医疗级智能可穿戴设备的第一步，因技术路径不同，造成目标用户具有一定差异性，不同人群对监测数据波动误差容忍度不同，导致后续产品营销模式与推广路径不同。

具体来看 ，获批二类医疗器械注册证的智能手表/手环，基本上可以满足常规健康、亚健康人群及部分患者的数据监测需求；基于治疗用的家用医疗设备，对产品稳定性有要求，且数据波动误差容忍度一般，其需要首先在院内进行市场培育，进一步向院外转化；对于院内使用设备，已超出家用范围，在此不做赘述。

传统企业精于产品性能打磨，新科技企业精于大数据人工智能、资源布局及渠道拓展

新科技类型企业进入医疗器械年份较晚，与传统医疗器械相比，前者在医疗级产业制造、专利壁垒方面尚不及后者，后者在产品深度打磨（稳定性、 准确性、医疗机构认可程度等）层面有无可比拟的优势和壁垒。

另一方面，前者在社会层面拓展已有大量资源，在进入医疗产业后，会快速布局相关产业。尤其是华为，其在拓展高校、医院及企业方面，不仅合作方影响力大，且数量多，有迅雷不及掩耳之势。加之此前新科技类型企业已有成熟的营销体系和庞大的销售渠道，医疗级智能可穿戴设备或仅仅是其进入医疗领域的一个“敲门砖”，后续产业影响力不可小觑。

目前已有新科技类公司与传统医疗器械企业进行深度合作，借助彼此优势打造医疗产业体系。

 

作者：史姗姗

来源公众号：亿欧智库（ID：EOintelligence2017）